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El uso de medicamentos fuera de las indicaciones aprobadas, conocido como off label, genera un debate que involucra aspectos regulatorios, éticos y prácticos dentro del sistema de salud argentino. Este tema cobró relevancia con la controversia sobre el Ozempic, un medicamento inicialmente aprobado para la diabetes tipo 2, pero cada vez más utilizado para tratar obesidad, aunque no esté autorizado con ese fin en el país.
Puntos clave:
Postura oficial:
La Superintendencia de Servicios de Salud (SSS) desalienta el uso off label, argumentando que la ANMAT no puede garantizar la eficacia y seguridad en estas aplicaciones hasta que no se presenten y aprueben las evidencias científicas correspondientes.
Matiz de la ANMAT:
Aunque desalienta estas prácticas, la ANMAT permite su uso bajo la estricta responsabilidad del médico tratante, lo que deja margen para decisiones clínicas individualizadas.
Industria farmacéutica:
Novo Nordisk, fabricante del Ozempic, advierte contra su uso para bajar de peso y promueve un uso responsable. También apunta que ya cuenta con Wegovy (una versión aprobada específicamente para obesidad), aunque aún no disponible en Argentina.
Laboratorios locales, como Elea, reconocen la realidad del mercado, donde gran parte del Ozempic se utiliza para la obesidad, reflejando una demanda que triplicó las expectativas.
Perspectiva médica:
Algunos profesionales señalan que varios medicamentos se usan off label con fines terapéuticos efectivos, mencionando ejemplos como la ivermectina, el bevacizumab y la dexametasona intravítrea, destacando sus beneficios frente a alternativas más costosas.
Debate ético y práctico:
La falta de consulta a instituciones médicas para diseñar políticas públicas genera críticas. Expertos destacan la necesidad de incluir perspectivas académicas en decisiones regulatorias.
Conclusión:
El uso off label es una práctica común en la medicina, pero su proliferación depende del equilibrio entre las necesidades del mercado, la evidencia científica y la regulación sanitaria. Mientras que algunos ven en estas aplicaciones no aprobadas una oportunidad terapéutica, otros destacan los riesgos potenciales y la importancia de apegarse a indicaciones autorizadas.
